1.地址要求：面積不低于100平方米，倉庫面積不低于60平方米(普通型的);

2.一次性無菌：辦公面積不低于60平方米，倉庫面積不低于80平方米;

3.體外診斷試劑：辦公面積不低于60平方米，倉庫面積不低于100平方米，冷藏室面積不低于40立方米

4.人員資質：4人+1人：如果業務中主要有三種及以上的企業產品，必須另一位質量管理員，要學習醫療機械相近專業，大專及以上學歷。

(1)質量經理1名，具有醫療機械相近專業大專及以上學歷或中級以上專業技術職稱，具有3年以上醫療機械運行質量管理經驗。

(2)一個銷售，一個采購，一個倉庫管理員，三個無要求。

1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表格》應由法人代表簽字或加蓋公司公章；

2、《醫療器械經營企業許可證申請表格》填寫信息項目完整、準確；

3、法人代表的個人身份證明、學歷認證、任命通知合理有效；

4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相符，并確定存留的復印件并退還原文件；

5、房產證、房屋租賃證(出租人提供)合理有效；

6、企業負責人、質量經理的簡歷、學歷或職稱證明合理有效；

7、企業應根據自身實際情況建立醫療機械質量管理檔案或表格。

8、申報材料應完整、清晰，并逐一簽名蓋章。所有申請表格應通過電腦打字填寫信息，打印在A4紙上，復印在A4紙。申報材料應按照申報材料文件目錄順序裝訂成冊子