上海第二類醫療器械經營備案申請的條件和辦理資料

對于第二類醫療器械經營備案材料有要求：

1、第二類醫療器械經營備案申請表

2、營業執照和組織機構代碼證復印件；

3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

4、組織機構與部門設置說明；

5、經營范圍、經營方式說明

6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

7、經營設施、設備目錄；

上海二類醫療器械備案提交材料要求

1、備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。

2、企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量負責人、經營范圍、經營地址、庫房地址等備案事項發生變化的。

（1）如變更企業名稱、企業法定代表人、企業負責人的，應提交：法定代表人、企業負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明；已變更的《工商營業執照》復印件；

（2）如變更企業經營地址的，需提供經營場所平面布置圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）、地理位置圖。

（3）如變更經營范圍、變更倉庫地址的，需提供倉庫平面布置圖、

（4）如變更質量管理人的，需提供擬任質量管理人學歷、職稱證書、身份證復印件。

3、如經營體外診斷試劑的,質量管理員需有主管檢驗師職稱的人員擔任，并需提供相關冷鏈設施證明材料。如備用發電機組或備用制冷機組、自動溫控儀、自動報警設備、冷藏車等發票，

4、經營助聽器的經營企業，需提供相應的驗配設施設備（如聽力測試室、驗配室，聽力測試設備或儀器等）及初級聽力測試專業資格等技術人員。

以上是關于上海二類醫療器械備案的介紹。希望能對你有所幫助！