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上海三類醫療器械經營許可證申請要具備的條件及流程
發布時間: 2024-08-01 08:38 更新時間: 2024-11-01 17:05
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上海三類醫療器械經營許可證申請需要具備以下條件:

1. 擬辦企業預先核準的名稱,并取得《企業名稱預先核準通知書》。
2. 經營場地、倉庫設施與所申請的醫療器械經營范圍和經營規模相適應,并符合開辦醫療器械經營企業所規定的有關具體要求。經營場所有凈高度2.5m以上、操作流程和作業區域布局合理等基本要求,并且經營場所、倉庫的選址符合要求。
3. 具有符合經營要求的經營場地設施、設備,并達到“三合一”驗收合格標準,包括經營場所的地址,庫房地址,辦公地址和倉庫地址。
4. 擬經營的醫療器械符合國家有關法律法規和標準規定。
5. 擬辦企業質量管理負責人為同一人或者按照規定接受培訓考核的人員。
6. 辦理醫療器械經營許可證需要擁有有效的企業法人營業執照。

申請流程如下:

1. 向相關部門提交書面申請,包括所有附件和資料,并按照規定的要求進行格式化錄入。
2. 現場驗收:在資料審核通過之后,需進行現場驗收。根據相關標準對設施、設備進行實際考察,以確保申請人符合相關要求。
3. 遞交已整改至要求的經營企業資料、照片等,按照順序進行電子資料導入,開始整體受理工作。
4. 審核通過后,相關人員會同中介機構進行現場核查。如現場驗收不達標的話需要根據中介機構的整改意見進行整改直至符合要求。
5. 出具辦理結果。

以上信息僅供參考,具體流程和所需材料可能因上海當地政策規定而異,建議咨詢相關部門獲取具體信息。


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