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上海辦理醫療器械三類經營許可證要準備的資料和流程
發布時間: 2024-08-01 08:47 更新時間: 2024-11-01 17:05
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上海辦理醫療器械三類經營許可證需要準備以下資料和流程:
**資料**:
1. 申請表:包括法定代表人或者負責人指定的授權人、聯系電話、網店信息等。
2. 環評報告:經營醫療器械從事銷售活動,需要有環境影響評價審批文件。
3. 經營場地使用證明:證明場地使用權,比如場地租賃合同復印件。
4. 經營質量管理規范制度:營業執照上經營范圍包含一類、二類醫療器械銷售業務,才需要建立與經營規模相適應并符合開架式自選方式銷售模式的經營質量管理制度。
5. 法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明:身份證明復印件,加蓋企業公章。
6. 相關專業技術人員身份證明、學歷證明、職稱證明:身份證明復印件,加蓋企業公章,需要確保專業技術人員滿足要求。
**流程**:
1. 線上申請:登陸上海市場監督管理局官網進行申請。
2. 遞交材料:按照要求將所有材料遞交到行政服務中心藥監局窗口。
3. 受理:藥監局人員會對材料進行審查,如果材料齊全,會出具受理通知書。
4. 現場驗收:醫療器械經營企業從事經營活動應具備一定條件,在驗收過程中發現不符合標準,需在規定時間內進行整改,再次提出驗收申請。
5. 出具許可證:驗收合格后,藥監部門會出具醫療器械經營許可證。
請注意,對于非一次性的常規資料變更流程可能需要補交變更申請和確認書以及涉及到安全有關的一些資料。具體請參考官方渠道發布的信息。
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