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上海醫療器械三類經營許可證申請流程及需具備的條件
發布時間: 2024-08-01 08:54 更新時間: 2024-11-01 17:05
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上海醫療器械三類經營許可證的申請流程及需具備的條件如下:
一、申請流程:
1. 準備相關材料:包括企業名稱、注冊地址、注冊資金等。
2. 線上提交申請:需在上海市食品藥品監督管理局官網完成醫療器械經營許可證申請表的在線提交。
3. 現場驗收:上海市食品藥品監督管理局會進行現場驗收,驗收通過后發放許可證。
二、需具備的條件:
1. 企業有符合規定的名稱,組織機構和經營范圍:企業的名稱應符合企業名稱登記管理的規定,經營范圍應包括在上海市行政區域內銷售第三類醫療器械的許可經營項目。
2. 企業有與經營規模和經營范圍相適應的場地:經營場地應與經營范圍、經營規模相適應,并符合有關場所選址規定。
3. 企業有與其經營規模和經營范圍相適應的專業技術人員:企業應有相應醫療器械相關專業技術和管理人員,并符合有關從業人員要求。
4. 企業有健全的經營質量管理制度、產品質量管理制度和崗位責任制度:企業應具備相應的質量管理體系,并根據國家法律法規及標準要求,制定完善的管理制度。
5. 有與經營的醫療器械相適應的儲存條件和設施:儲存條件和設施應符合國家相關規定和標準要求。
6. 具備在上海市內納統或具有符合條件的掛靠單位:對于三類醫療器械經營企業,必須由藥企納統(即由當地醫藥公司或藥品監督管理部門)或具有符合條件的掛靠單位,才能申請許可證。
7. 對于涉及麻醉藥品、一類醫療器械的還需符合相關要求。
以上信息僅供參考,具體流程和所需材料可能還與其他實際情況有關,建議咨詢相關部門獲取具體信息。
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