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上海醫療器械三類經營許可證審批需要的條件+步驟
發布時間: 2024-08-01 16:46 更新時間: 2024-11-01 17:05
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上海醫療器械三類經營許可證審批的條件和步驟如下:
條件:
1. 符合市醫療器械經營行業規劃布局的要求;
2. 具備在上海市范圍內開展醫療器械經營的業務范圍;
3. 具有與經營規模和經營范圍相適應的常溫、陰涼或者冷藏等儲存設施,或者符合相關規定的可不設倉庫的情形;
4. 具有具備專業技術人員和質量管理人員、具有必備的設施設備和相應的管理制度;
5. 擬經營進口醫療器械的,應當具備由生產廠商直接供貨的能力,并已與生產廠商簽訂供貨協議;
6. 無《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》失效、被吊銷或者注銷情形。
步驟:
1. 申請和受理:企業提交醫療器械經營許可證申請書,同時提交材料。符合受理要求的申請,自收到《行政許可申請受理通知書》之日起,30個工作日內審批發證。
2. 審核:相關部門將根據企業申請材料、日常監督檢查結果及國家有關法律法規的規定審核發證。
3. 發證和公示:符合條件的,經國家市場監督管理zongju批準并頒發醫療器械經營許可證后,企業可憑營業執照到銀行開戶,并到市局網站進行公示。
以上信息僅供參考,具體流程和所需材料可能因各地要求而有所不同,建議咨詢相關部門獲取具體信息。
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