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醫療器械廣審表審查要求及全步驟解析
發布時間: 2024-09-08 09:47 更新時間: 2024-11-01 17:05
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醫療器械廣審表即醫療器械廣告審查表,是申請醫療器械廣告批準文號必須提交的文件。審查要求如下:
1. 申請單位應當如實填報申請表。
2. 營業執照、醫療器械生產/經營許可證、許可證變更登記書等相關證照的相關內容應與申請表相關欄目一致。
3. 申請表需加蓋企業公章和法定代表人印章。
醫療器械廣審表的審查步驟包括:
1. 受理:廣告審查機關依照審查標準對申報材料進行審查,申報材料齊全且符合法定形式的,當場受理并進行編號,出具受理通知書。
2. 審核:廣告審查機關進行文件內部會審,并進行記錄,討論結果應附注在申請表上。
3. 審批:審查機關進行審批并作出決定。
4. 發證(批文):符合規定的,作出準予廣告審查決定,并在廣告審查表中加蓋發證(批文)專用印章和注明批準文號,送達申請人。
另外,注意事項包括:
1. 醫療器械廣告必須真實合法,不得含有虛假的內容,不得涉及疾病預防、治療功能。
2. 醫療器械廣告中涉及產品注冊或者產品認證的內容不得含有表示產品達到標準、獲得認證、達到guojibiaozhun、獲得榮譽、法律保護的斷言或者保證。
以上內容僅供參考,建議咨詢專業人士或者查看相關政策文件獲取更準確的信息。
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