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醫療器械廣審表申請辦法,準備資料與步驟
發布時間: 2024-09-08 09:50 更新時間: 2024-11-01 17:05
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醫療器械廣審表,即醫療器械廣告審查表,是申請發布醫療器械廣告的重要文件。以下是申請醫療器械廣審表的步驟、所需資料和注意事項:

步驟:

1. 準備相關材料:包括申請表、產品資料、臨床試驗報告等。申請表需要填寫完整并加蓋公章;產品資料包括產品說明書、產品圖片等;臨床試驗報告是關鍵材料,需要證明產品安全有效。
2. 確定申請單位:相關材料需由生產企業或總代理遞交,不能由下級經銷商遞交。
3. 遞交材料:將準備好的材料遞交至所在地的市局廣告科,或藥監局。
4. 審核材料:藥監局會對遞交的材料進行審核,一般需要7個工作日左右。
5. 發布廣告:材料審核通過后,即可按照審核通過的廣告內容發布醫療器械廣告。

所需資料:

1. 申請表:包括企業名稱、地址、聯系方式、產品名稱、注冊證號等信息。
2. 產品資料:包括產品說明書、產品圖片、臨床試驗報告、技術參數等。

注意事項:

1. 確保所有材料真實有效,如臨床試驗報告必須由國家食品藥品監督管理zongju批準,且有詳細實驗數據。
2. 廣告內容必須嚴格按照申請通過的內容發布,不能隨意更改。
3. 醫療器械廣告審查需要按照相關法規進行,包括《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械廣告審查辦法》等。

具體申請流程和詳細要求可以參考當地藥監部門的相關規定和公告。


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