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醫療器械廣審表辦理指南:所需資料與步驟
發布時間: 2024-09-08 10:07 更新時間: 2024-11-01 17:05
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辦理醫療器械廣審表需要按照以下步驟進行,所需資料也會在每個步驟中詳細列出。

辦理步驟:

1. 聯系備案機關,通常是市場監督管理局。獲取所需的空白表格,即醫療器械廣告批準文號申請表和承諾書。
2. 填寫申請表和承諾書,并準備相應的證明文件,例如產品注冊證和說明書等。確保完全理解申請表中的所有問題,并確保填寫正確。
3. 將填寫好的申請表和承諾書以及證明文件一起提交給備案機關。提交時應親自送達或者通過特快專遞郵寄,并確保在收到受理通知前不以任何形式發布廣告。
4. 等待備案機關的審查和決定。一般情況下,備案機關會在一個工作日內完成審查并作出決定。
5. 審查通過后,備案機關會頒發醫療器械廣告批準文號,此時可視為該醫療器械廣告已經過備案機關審查批準。

所需資料:

1. 醫療器械廣告批準文號申請表:包括封面、申請事項、產品描述、證明文件、廣告內容、其他事項等部分。
2. 承諾書:包括申請人基本情況、廣告內容審查的承諾和聲明。
3. 產品注冊證:這是證明產品合法銷售的文件。
4. 說明書:這是廣告中使用的文字材料,需要與產品說明書中一致。
5. 其他證明文件:如授權書、委托書等,具體需根據申請人的實際情況而定。

請注意,以上步驟和所需資料只是一般情況,具體要求可能會因不同地區和市場監督管理局的差異而有所不同。因此,建議直接聯系當地市場監督管理局獲取更準確的信息和表格。


聯系方式

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