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上海互聯網藥品信息服務資格證書辦理材料清單（完整版）

辦理《互聯網藥品信息服務資格證書》需要什么材料？

（一）企業營業執照。

（二）網站域名注冊的相關證書或者證明文件。網站的中文名稱不得以“”、“中華”、“全國”等冠名；除取得藥品招標代理機構資格證書的單位開辦的互聯網站外，其它提供互聯網藥品信息服務的網站名稱中不得出現“電子商務”、“藥品招商”、“藥品招標”等內容；

（三）網站欄目設置說明。申請經營性互聯網藥品信息服務的網站，需提供收費欄目及收費方式的說明；

（四）網站對歷史發布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執行情況說明；

（五）（食品）藥品監督管理部門在線瀏覽網站上所有欄目、內容的方法及操作說明；

（六）藥品及器械相關專業技術人員證明或者其專業技術資格證書復印件、網站負責人身份證復印件及簡歷；

（七）健全的網絡與信息安全保障措施，包括網站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度；

（八）保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明。

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第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

經營醫療器械產品的企業需要向本地食品藥品監督管理局申請《醫療器械經營企業許可證》一、醫療器械公司注冊所需材料

1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;

2、醫療器械產品注冊證書、生產企業許可證、營業執照及授權書;

3、質量管理文件等;

4、3個以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;

二、醫療器械公司注冊流程

1、到工商局辦理《企業名稱預先核準通知書》;

2、開設驗資帳戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告;

3、辦理營業執照

4、刻章;

5、辦理組織機構代碼證;

6、辦理稅務登記證;

7、當地食品藥品監督管理局網站上提交網上申請材料;

8、網上材料審核通過后，藥監局預約并察看經營場地;

9、提交書面申請材料，審核通過后頒發《醫療器械經營企業許可證》;