上海辦三類醫療器械經營許可證人員資質和倉庫有什么要求

上海辦三類醫療器械經營許可證人員資質和倉庫有什么要求

隨著醫療器械市場的不斷發展，上海市政府為了規范醫療器械經營行為，保障醫療器械的安全性、有效性和可靠性，引進了醫療器械許可證制度，要求經營該市場的醫療器械企業必須獲得“醫療器械經營許可證“才能合法運營。而三類醫療器械是其中申請通過的門檻比較高的一類，需要企業必須擁有很高的資質和符合*高標準的倉庫才能夠運營。

一、背景
醫療器械是一種具有一定特殊用途和功能的產品，其涉及人民生命健康，商品性質要求不同于普通商品。因此，政府對醫療器械的監管要求較高，必須獲得醫療器械經營許可證方可加入醫療器械經營市場。三類醫療器械是申請門檻比較高的一類，同時也是市場需求量比較大的一類。

二、資質要求
1. 三類醫療器械經營許可證資質要求
企業必須獲得三類醫療器械經營許可證才能過關。三類醫療器械是指用于臨床診斷、預防、治療和監測的高危醫療器械，如人工晶體、外科手術器械、注射用品等。因此，只有在企業具有全面的實力和嚴格的篩選程序后才能夠獲得三類醫療器械經營許可證。

（1）工商營業執照及成立日期滿兩年以上。
（2）三類醫療器械經營許可證申請人需具備醫療器械相關專業技術人員，其中從事經營管理的醫療器械專業技術人員不少于15人并具有不少于3個工作年限，企業從業人員不少于50人。
（3）應具有符合藥監局要求的管理制度、質量管理手冊和作業規范，系列化的內部管理流程和操作規程，嚴密的突發事件應急預案和質量事件處理制度，并妥善保管有關記錄和文件。
（4）具有標準化質量控制體系，制定了符合企業管理要求的檢驗檢測計劃和程序、重大意外事件報告與處理制度，并有持續的管理改進計劃和行動計劃的推進。
（5）有安全可靠的倉庫，美觀整潔，貨架布局合理、明晰，管理系統健全；并配備符合規定的安全設施和消防設備。
（6）應具備完整的質量管理體系，并通過了ISO9001:2008/ISO13485:2003/CE認證，重點產品品種通過了國家醫療器械經營質量管理要求和GSP標準要求，并有能力為用戶提供優質服務和及時的技術支持。

2. 醫療器械專業技術人員資質要求
在三類醫療器械經營業務中，醫療器械專業技術人員是必不可少的崗位，這里重點介紹一下醫療器械專業技術人員的資質要求：

（1）持有本科及以上學位；
（2）有醫療器械臨床應用經驗、人工晶體研究經歷及技術對接能力；
（3）熟悉醫療器械這個專業領域的各個方面，了解相關政策、法規，而且還要有深入所研究產品的深刻理解；
（4）了解ISO標準的體系和流程，具備實施文件和文件的能力；
（5）熟悉藥品法規和質量管理，了解CE等相關認證的流程和要求。

三、倉庫要求
作為一種高危產品，醫療器械的倉庫管理也需要符合嚴格的標準，從而保證其安全性、靈活性、耐久性，在應急情況下更應該能夠保障病人用藥。

1. 倉庫面積要求
正確的存放醫療器械必須有一個合適的倉庫，且必須滿足以下條件：

（1）運營區域要求，必須是經營許可證上和企業營業執照上所聲明的經營地址，且必須具有固定場所；
（2）倉庫面積要求，需要根據不同類型、不同數量的儲存產品而定，必須符合國家和地方有關規定。
（3）有專業的設備，包括與醫療器械相適應的倉庫貨架，標志標牌、溫濕度控制設備、視頻監控等設備，嚴格根據規定驗收入庫的醫療器械必須符合規格和數量的要求。
（4）經過 ISO 9001 認證的倉庫管理系統。

2. 環境要求
倉庫的環境條件有很高的要求，倉庫通風、采光、溫度和濕度要求非常嚴格，要求制粒靜電和潮濕控制在一定的范圍內，同時要有防火防盜設施。

3. 操作要求
醫療器械國內流通管理規定：醫療器械的流通管理過程中必須采取一定的防偽措施、售后服務和安全性控制等措施，因此在倉庫的操作上也必須保證高度的規范。

上海辦三類醫療器械經營許可證人員資質和倉庫具有高門檻，意味著對企業的要求非常高，但也是在保證醫療器械質量安全的前提下不可或缺的。企業在申請三類醫療器械經營許可證時，必須要準備好以上的相關要求才能獲得許可證。