上海二類醫療器械經營備案代理全包代辦價格明細
| 更新時間 2024-11-01 17:05:00 價格 900元 / 件 品牌 財立來企業服務 服務 提供人員和地址 周期 2周左右辦結 聯系電話 15618467993 聯系手機 15618467993 聯系人 陳經理 立即詢價 |
詳細介紹
上海二類醫療器械經營備案代理全包代辦價格明細
經營二類醫療器械需要進行備案,下面介紹上海市二類醫療器械經營備案的詳細流程。
一、辦理條件
1、企業已取得《醫療器械經營許可證》;
2、企業已在工商行政管理機關注冊登記,已有可供備案的營業執照或機構代碼證;
3、企業已注冊電子商務網站,如線上銷售必須取得相關類型的《互聯網藥品信息服務資格證書》或《互聯網醫療保健服務備案號》,并進行備案;
4、有固定經營場所;
5、企業負責人、經營負責人、技術負責人等從業人員滿足相關的任職資格和條件。
二、申請材料
1、備案申請表;
2、企業法人營業執照或機構代碼證;
3、醫療器械經營許可證;
4、醫療器械生產企業備案證明或醫療器械代理人備案證明;
5、經銷授權證書(如有);
6、場所證明文件;
7、相關從業人員資格證書或聘用合同、身份證復印件等。
三、審批流程
1、提交備案材料后,上海市食品藥品監管局接受備案申請并審核;
2、對符合條件且材料齊全的備案申請,辦理備案并發給《備案證》;
3、備案有效期為三年,有效期屆滿前90天內,備案人應向原備案機關申請備案更新;
4、備案更新的審批程序同備案審批程序。
四、注意事項
1、備案期間內,如果備案事項有任何變化,包括但不限于備案內容、備案材料等,需及時向原備案機關申請變更登記;
2、備案人應按照規定使用備案證;
3、備案人應按照備案要求,定期開展醫療器械質量追溯、不良事件和缺陷產品報告工作,及時上報。
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