上海同城代辦二類醫療器械經營備案要求與費用

上海同城代辦二類醫療器械經營備案要求與費用

簡介

上海財立來財務咨詢有限公司業務一部是一家專業提供財務、稅務、注冊、商標、專利、工商等方面的綜合性服務公司。我們致力于為企業客戶提供高水平、全方位的服務，提高企業客戶競爭力和管理效率。在本文中，我們將分享有關上海二類醫療器械經營備案的實操步驟指南，希望能夠為相關企業提供幫助。

一、上海二類醫療器械經營備案簡介

自2021年3月1日起，對于在上海市范圍內銷售二類醫療器械的企業，根據《醫療器械監督管理條例》、《上海市醫療器械經營備案管理實施辦法》的有關規定，需要進行備案申報，并按照要求報送相應材料，經審核后由上海市藥品監督管理局頒發備案證書。

備案主要分為實施備案和分類備案兩種類型。實施備案針對第一次進行醫療器械經營活動的企業；分類備案則適用于已進行過一次備案的企業，進行二次備案或新增備案等操作。

二、上海二類醫療器械經營備案流程

1.備案前準備

1.1設立公司

備案前需要確保設立企業或開辦經營點的相關手續已經完成（如工商注冊、稅務登記、經營許可、場地租賃等）。

1.2醫療器械經營質量管理制度

企業需要制定符合《醫療器械監督管理條例》等規定的質量管理制度，并由法定代表人簽字。

1.3其他備案材料準備

備案前還需要準備相關材料，包括企業的醫療器械經營許可證、稅務登記證、環保許可證、從業人員資格證明等，以及相關產品的質量標準、說明書、包裝情況等信息。

2.網上備案申請

2.1備案企業和備案產品信息錄入

備案企業需要在上海市醫療器械經營監督管理信息系統（以下簡稱“備案系統”）上錄入本企業的基本信息，包括公司名稱、法定代表人、備案人員等；需要錄入待備案的產品信息，包括產品名稱、規格型號、注冊證號等。

2.2上傳備案材料

備案企業需要將備案前準備的材料上傳至備案系統，并按照要求填寫材料的相關信息。

2.3提交備案申請

確認無誤后，備案企業需要在備案系統上提交備案申請，等待審核。

3.備案審核

3.1資料初審

備案系統將對備案材料進行初步審核，如有錯誤或不符合要求，將通知備案企業補充或更正。

3.2現場核查

備案系統會安排專業人員對備案企業所在場所進行現場核查，核查主要內容包括場所衛生、環境、管理制度、收發貨等相關流程。

3.3數據審核

備案系統將對備案企業、備案產品的信息進行審核，并判斷是否符合備案條件。

3.4備案證書頒發

審核通過后，備案企業將收到上海市藥品監督管理局頒發的二類醫療器械經營備案證書，備案完成。

三、小于3個問答

1.備案證書的有效期是多長時間

備案證書的有效期為3年，有效期屆滿后需重新進行備案申請。

2.備案申請需要的材料是否有特殊要求

備案申請需要的材料需要按照備案系統的要求進行準備，各材料的規格、格式、大小、文件類型等均有要求。

3.備案申請中，企業和產品的信息是否可以修改

在備案申請提交前，企業和產品的信息均可以進行修改；在備案審核過程中，如發現信息有誤，備案系統將要求企業進行相關信息的更正或補充。