三類醫療器械經營許可證上海審核要求與審批材料

三類醫療器械經營許可證上海審核要求與審批材料

三類醫療器械經營許可證辦理條件：

1、有三名與醫療專業相關的銷售負責人員，熟悉所經營的產品以及對相關醫療器械知識的掌握

2、地址要求普通三類：辦公室100平以上，倉庫60平以上

含一次性無菌：辦公室60平以上，倉庫80平以上

含體外診斷試劑：辦公室60平以上，倉庫100平以上，冷庫40立方米以上

注：可提供相關的注冊地址，以及協助冷庫建造

三類醫療器械許可證注冊所需材料：

1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；

2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書；

3、質量管理文件等；

4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；

5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；

6、公司章程、股東會決議等；

7、財務人員身份證和上崗證；

8、其它相關材料。