上海二類醫療器械經營備案新辦流程詳解
| 更新時間 2024-11-01 17:05:00 價格 1500元 / 件 品牌 財立來企業服務 服務 提供人員+地址+產品 周期 10-15個工作日即出 聯系電話 15618467993 聯系手機 15618467993 聯系人 陳經理 立即詢價 |
詳細介紹
根據國家食品藥品監督管理總局的要求,為了規范上海地區二類醫療器械經營備案的辦理流程,提高審批效率,并確保經營備案的準確性和真實性,我司業務一部特整理了上海二類醫療器械經營備案的新辦流程,以便廣大客戶更好地了解和掌握相關事宜。
一、備案申請材料
1. 企業法人或負責人身份證復印件。
2. 企業營業執照正副本復印件。
3. 醫療器械經營許可證復印件。
4. 質量管理體系認證證書(可選)。
5. 經銷授權書復印件(僅適用于代理商)。
6. 產品注冊證書復印件及產品說明書。
7. 其他相關材料:如委托書、變更登記證明等。
二、備案申報
在準備完備案申請材料后,可以通過以下步驟進行備案申報:
1. 登錄國家食品藥品監督管理總局藥品監督管理信息系統。
2. 進入“備案申請”界面。
3. 填寫備案申請表格,并上傳相關材料。
4. 提交備案申請。
三、備案審核
備案申請提交后,將進入備案審核階段:
1. 監管部門對備案申請進行初步審核,包括材料的真實性、完整性等。
2. 如初步審核通過,監管部門將進行現場核查。
3. 現場核查通過后,監管部門將發放備案證明。
四、備案公示
備案完成后,相關信息將在國家食品藥品監督管理總局的guanfangwangzhan進行公示:
1. 公示期為30個工作日。
2. 其他經營者可在公示期內提起異議或投訴。
3. 如無異議,公示期滿后備案即正式生效。
通過以上流程的詳細了解,相信各位客戶對上海二類醫療器械經營備案的新辦流程有了更清晰的認識。在備案過程中,請務必準備完備案申請材料,并確保材料的真實性和完整性,以避免延誤備案的時間和影響經營的正常進行。如有任何疑問或需求,請隨時與我們聯系,我們將全力以赴為您提供專業的咨詢和服務。
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