上海市全區第二類醫療器械經營備案標準辦事指南

辦上海醫療器械二類銷售備案需要2周的時間

申請《第二類醫療器械經營備案憑證》應當同時具備下列條件：

(一)具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

(二)具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

(三)具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

(四)應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

(五)應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

（六）鼓勵從事第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

備注：申請開辦第二醫療器械經營備案還包括：1、第二類醫療器械經營企業的《醫療器械經營企業許可證》在有效期內，申請變更、延續、補發；2、新開辦第二類醫療器械經營企業（包括經營《關于公布第一批不需申請〈醫療器械經營企業許可證〉的第二類醫療器械產品名錄的通知》（國食藥監市〔2005〕239號）和《關于公布第二批不需申請〈醫療器械經營企業許可證〉的第二類醫療器械產品名錄的通知》（國食藥監市〔2011〕462號）目錄中醫療器械的經營企業）

上海二類醫療器械銷售備案申請所需材料

申請上海的二類醫療器械備案的材料：

1、《第二類醫療器械備案憑證申請表》；

2、營業執照復印件（交驗原件）；

3、法定代表人、企業賣力人、質量賣力人的身份證復印件、學歷證書復印件；（交驗原件）

4、組織機構與部門設置說明；

5、謀劃場所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）、 庫房的房產證及租房條約復印件

（委托貯存的，應提交謀劃場所地理位置圖、平面圖（注明面積）和與被委托方簽署的書面協議復印件、被委托方的《第二類醫療器械謀劃存案憑證》復印件）

6、謀劃設施、設備目錄；

7、謀劃質量治理制度、事情法式等文件目錄；

8、盤算機信息治理系統基本情況先容和功效說明

9、非法人遞交質料時，企業應當提交《 授權委托書》；

10、申報質料真實性自我保證聲明，并對質料作出如有虛假負擔執法責任的答應。