上海申請二類醫療器械經營備案的基本條件與全面資料
| 更新時間 2024-11-01 15:38:41 價格 900元 / 件 代辦 醫療器械經營許可證 服務 提供人員+地址+產品 周期 10-15個工作日即出 聯系電話 15618467993 聯系手機 15618467993 聯系人 陳經理 立即詢價 |
詳細介紹
上海申請二類醫療器械經營備案的基本條件包括:
1. 有與所經營產品相適應的經營場所和環境設施,以及相關管理制度。
2. 有具備相應技術能力和相關資質的從業人員。
3. 符合國家和上海市的相關法律法規要求。
申請二類醫療器械經營備案所需的全面資料包括:
1. 《第二類醫療器械經營企業備案表》。
2. 營業執照復印件。
3. 法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。
4. 經營場地、庫房地址的證明文件,租賃合同復印件。
5. 經營設施、設備的目錄清單。
6. 產品注冊證書和生產許可證證書復印件(如經營體外診斷試劑,需提供原件)。
7. 符合要求的證明文件(如環評驗收合格證明文件)。
8. 其他相關資料。
以上信息僅供參考,具體要求可能因地區而異,建議咨詢當地藥品監督管理部門獲取Zui新、Zui準確的信息。
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