醫療器械廣告審查辦理批文怎么申請

醫療器械廣告審查辦理批文怎么申請

辦理醫療器械廣告審查程序：

1、初審:省級食品藥品監督管理部門在收到申請后，首先對申請人提交的材料的真實性、有效性、合法性、完整性及制作前廣告方案進行審查，符合條件的，予以受理;不符合條件的，資料退還申請人并說明理由。

2、終審:申請人憑初審合格意見，將準備用于刊播的*終廣告作品送交省食品藥品監督管理局進行終審，終審合格者，省食品藥品監督管理局核發廣告審查批準文號。

辦理時限

自受理之日起，5 個工作日內作出是否批準的決定

申請醫療器械廣告審查提交所需的材料：

1、 國產《醫療器械生產企業許可證》；

2、 國產生產企業《營業執照》副本；

3、 醫療器械注冊證（含制造認可表）；

4、 醫療器械產品使用說明書批件；

5、 醫療器械產品使用說明書；

6、 《醫療器械經營企業許可證》；

7、 醫療器械經營企業《營業執照》副本；

8、 廣告申請單位營業執照副本。

9、 廣告經營許可證。

10、醫療器械生產企業委托書（非生產企業提出申請）。

11、醫療器械產品標準。

12、商標證明文件。

13、專利證明文件。

14、法律法規規定的其它能夠確認廣告內容真實性的證明文件。