醫療器械廣告審查辦結批文所需材料

醫療器械廣告審查辦結批文所需材料

申請提交所需的材料：

1、 國產《醫療器械生產企業許可證》；

2、 國產生產企業《營業執照》副本；

3、 醫療器械注冊證（含制造認可表）；

4、 醫療器械產品使用說明書批件；

5、 醫療器械產品使用說明書；

6、 《醫療器械經營企業許可證》；

7、 醫療器械經營企業《營業執照》副本；

8、 廣告申請單位營業執照副本。

9、 廣告經營許可證。

10、醫療器械生產企業委托書（非生產企業提出申請）。

11、醫療器械產品標準。

12、商標證明文件。

13、專利證明文件。

14、法律法規規定的其它能夠確認廣告內容真實性的證明文件。

申請審查的醫療器械廣告，符合下列法律法規及有關規定的，方可予以通過審查： （一）《廣告法》； （二）《醫療器械監督管理條例》； （三）《醫療器械廣告審查發布標準》； （四）國家有關廣告管理的其他規定。辦理部門省食品藥品監督管理局醫療器械處承辦。

辦理條件：

1、提交申請報告；

2、填寫《醫療器械廣告審查表》；

3、申請審查的廣告成品（包括文稿、錄音帶、錄像帶等）；

4、申請人及廣告主、生產者的營業執照副本及其他生產、經營資格的有效證明文件；

5、需做廣告的產品的《醫療器械注冊證》及《醫療器械生產制造認可表》；

6、經當地食品藥品監督管理部門批準的產品使用說明書批件；

7、其他能夠確定廣告內容真實性、合法性的證明文件。

辦理程序：

1、初審：省級食品藥品監督管理部門在收到申請后，首先對申請人提交的材料的真實性、有效性、合法性、完整性及制作前廣告方案進行審查，符合條件的，予以受理；不符合條件的，資料退還申請人并說明理由。

2、終審：申請人憑初審合格意見，將準備用于刊播的*終廣告作品送交省食品藥品監督管理局進行終審，終審合格者，省食品藥品監督管理局核發廣告審查批準文號。

辦理時限自受理之日起，5個工作日內作出是否批準的決定。