上海三類醫療器械經營許可證辦理基本流程和場地面積要求

上海三類醫療器械經營許可證辦理基本流程和場地面積要求

醫療器械三類經營許可證條件

1、經營場所使用面積不得小于40平方米，分支機構使用面積不得少于25平方米（除跨設區市外）；經營助聽器者，經營場所使用面積不得少于25平方米；經營隱形眼鏡和護理液時，經營場所使用面積不得少于10平方米。

2、倉庫使用面積不得少于30平方米；經營一次性使用無菌醫療器械，倉庫應設在同一建筑內，且使用面積不得少于200平方米。

3、質量管理人員和質量機構負責人應具有國家認可的產品相關專 業，大專以上學歷或相關專 業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械時，應當有一名以上具備醫療器械質量管理體系內審員資格的內審員。

醫療器械經營許可證辦理流程

第 一階段：申請受理：藥監部門審查申請材料是否符合基本要求，決定是否受理或不受理申請；（申請需要填寫近百份資料，如果申請人發現資料有任何問題，都需要退回修改，如果發現有重大不符合的地方，將會被逮捕。）

第二階段：現場審核：由藥監部門指派一到三名審核員到企業現場進行審核，審核方式為現場提問考核和現場查看考核，如實記錄審核信息并給出審核結論，如不符合要求可要求企業進行整改直至整改符合要求，如整改后仍不滿足要求的給出不予許可通知；（審核的目的是對企業經營場所的合法性、合法性、真實性進行審核，如發現不符合法律法規、規章制度，審核結論將直接影響企業是否通過審核，*終影響企業能否取得經營許可資格）

第三階段：審核、公示、發證：由藥監部門領導審批相關資料，決定是否給予企業經營許可證；通過審評的，在相關網站上公示企業相關信息，公示無異議，則通知企業領取醫療器械經營許可證。

申請二、三類醫療器械經營許可證需要具備哪些條件？

申請條件：

一、具備質量管理機構或專職質量管理人員。質量管理人員應具有國家規定的相關專 業學歷或職稱；

二、具有相對獨立的經營場所，與經營規模和經營范相適應；

三、具備符合經營規模和經營范圍的儲存條件，包括符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

四、建立健全產品質量管理體系，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度及不良事件報告制度；

五、具備與醫療器械產品相適應的技術培訓及售后服務能力，或由第三方提供技術支持。