上海三類醫療器械經營許可證辦理具體要求有什么

上海三類醫療器械經營許可證辦理具體要求有什么

三類醫療器械經營許可證辦理都需要什么材料？三類醫療器械經營去哪辦理？

三類醫療器械經營證件辦理準備資料有哪些？

（一）營業執照和組織機構代碼證復印件；

（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

（三）組織機構與部門設置說明；

（四）經營范圍、經營方式說明；

（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

（六）經營設施、設備目錄；

（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；

（九）經辦人授權證明；

（十）其他證明材料。

經營一類醫療器械產品不需要許可和備案，在營業執照的經營范圍里添加即可。經營二類醫療器械產品實行備案制度、三類實行許可制度管理，二三類都到所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理。

辦理三類醫療器械經營類證件，房屋需要什么性質？

辦理醫療器械經營許可，房屋須是工業、辦公、商業，原則上除了非住宅和軍事管理區，基本都可以。商住兩用也不行。

辦理三類醫療器械經營的要求序號項目具體要求？

1經營場所企業要有辦公場所，有一定的面積，不能是虛擬地址，辦公場所和公司注冊地址要為同一地點；

2儲存場所企業要有儲存場所，也就是倉庫；

3人員具有醫療器械相關的人員；

4經營設施、設備經營醫療器械公司所需要的電腦、打印機等；

5醫療器械質量管理軟件（或GSP軟件）需要一套從采購到銷售和售后及召回等追溯性記錄的電子計算機軟件；

6質量管理制度具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

7質量管理的工作程序文件具有與經營醫療器械相適應的一套工作程序文件；

8組織機構符合醫療器械法規要求的公司各個部門劃分及職責；

9公司的證明性資料公司營業執照、地理位置及平面圖等。