申請上海地區二類醫療器械經營備案全套辦理資料

申請上海地區二類醫療器械經營備案全套辦理資料

上海二三類醫療器械公司注冊條件

倉庫面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡ 并依照藥監局的請求規劃（由署理方輔導）

第一步 企業名稱工商查名

注冊公司核名所需資料：

1.稱號預先核準請求書

2.投資人身份證實

3.注冊資金、出資比例

第二步 醫療器械運營公司許可證申請所需材料

（一）《受理通知書》

（1）《醫療器械運營公司許可證申請資料登記表》；

（2）《上海市醫療器械運營公司許可證請求表》；

（3）工商行政管理部分出具的公司稱號預核準證實文件或《營業執照》復印件；

（4）擬辦公司質量管理負責人的身份證、學歷或許職稱證實復印件及個人簡歷；

（5）擬辦公司質量管理人員的身份證、學歷或許職稱證實復印件；

（6）擬辦公司組織組織與功能或專職質量管理人員的功能；

（7）擬辦公司注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房子產權證實或許租借協議（附租借房子產權證實）復印件；

（8）擬辦公司商品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設備、設備目錄；

（9）擬辦公司運營范圍，依照醫療器械分類目錄中規則的管理種類、類代號稱號斷定；

（10）擬出售商品的托付出售方營業執照和商品注冊證（復印件）、授權書；

（11）電子申報資料；(浦東藥檢需求)；

（12）其它需供給的證實文件。

附：請求資料具體請求：

（1）表格內容不能缺項，筆跡明白

（2）一起上報請求表電子文本(放在軟盤中)和A4標準的書面資料(傳真紙不能作為資料上報)各一份

（3）申辦人提交的申辦資料應完全、標準、有用

（二）《醫療器械運營公司許可證》

（1）核準受理后，25個工作日內藥檢部分實地查看。

（2）自作出準予許可抉擇之日起10個工作日內頒布《醫療器械運營公司許可證》。

第三步 工商注冊

1、整體股東指定代表或許共同托付署理人的證實（托付書）以及被托付人的工作證或身份證復印件；

2、公司名稱預先核準通知書；

3、股東的法人資歷證實或許自然人身份證實；

4、公司董事長或履行董事簽署的公司法人建立登記請求書；

5、股東會抉擇（股東蓋章、自然人股東簽名）；

6、董事會抉擇（整體董事簽名）；

7、公司規章（整體股東蓋章），集團有限公司還需提交集團規章（集團成員公司蓋章）；

8、載明公司董事、監事、司理的名字、居處的文件以及有關派遣、推舉或許聘任的證實，其中包含：

（1）任命書（國有獨資）；

（2）派遣書（派遣單位蓋章）；

（3）公司董事長或履行董事、董事、監事、司理任職證實；

（4）公司董事、監事、司理身份證復印件；

9、具有法定資歷的驗資組織出具的驗資陳述；

10、公司居處證實，租借房子需提交租借協議書（附產權證復印件）；

11、公司運營范圍中，歸于法令、行政法規規則有必要報經批閱項目的，提交有關部分的同意文件；

12、法令、行政法規規則建立有限責任公司有必要報經批閱的，提交有關部分的同意文件；

13、本局所發的全套登記表格及其他資料。