上海（無地址）二類醫療器械經營備案代辦收費情況

上海（無地址）二類醫療器械經營備案代辦收費情況

新規頒布后，經營二類醫療器械是需要辦理二類醫療器械備案的。那么，自己不會辦理找第三方協助的話，二類醫療器械備案代辦多少錢？需要什么材料？下面小編為大家講解一下！

二類醫療器械備案代辦多少錢

咨詢CIO合規保證組織，提供各類醫療器械備案服務的費用明細。CIO為企業編寫各類注冊技術文檔編制、注冊申請與注冊技術審評跟蹤協調和質量體系模擬考核與現場考核輔導，公司2003年成立，有18年的行業經驗沉淀，2000+個二、三類醫械項目成功經驗。

辦理二類醫療器械備案需要哪些材料？

1、填寫第二類醫療器械經營企業備案表；

2、企業營業執照復印件、公章以及法定代表人身份證、學歷證等，必須為醫藥大學畢業的大專以上學歷；

3、經營場所以及庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或租賃合同復印件，地址不能為住宅性質，需為臨街商鋪或寫字樓；

4、其他相關資料，如經營設施、設備目錄等。

哪些需要辦理二類醫療備案？

1、普通診察器械類：體溫計、血壓計；

2、物理治療及康復設備類：磁療器具；

3、臨床檢驗分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙；

4、手術室、急救室、診療室設備及器具類：醫用小型制氧機 手提式氧氣發生器；

5、醫用衛生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫用脫脂紗布；

6、醫用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等；

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