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完整版上海二類醫療器械經營備案要求及資料

更新時間
2024-11-01 17:05:00
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上海二類醫療器械經營備案要求及材料

您好,我是財立來(上海)財務咨詢有限公司業務一部的專業團隊成員。如果您計劃在上海從事二類醫療器械的經營,您需要了解并完成備案手續。以下是關于上海二類醫療器械經營備案的要求,以及所需材料、時間周期、費用和流程的詳細說明,希望對您有所幫助。

20230206地三類醫療器械經營許可證

一、備案要求:

  • 企業注冊要求:必須是工商稅務資質許可備案代辦公司。

  • 法定代表人要求:具有完全民事行為能力的中國公民。

  • 場所要求:經營場所需符合相關標準,如具備必要的環境、設備和儲存條件。

  • 從業人員要求:具備相關專業知識和技能,且按規定配備專職負責人員。

  • 質量管理體系:應建立符合要求的質量管理體系,并保證從供貨到銷售的可追蹤性。

  • 二、備案所需材料:

  • 企業法人營業執照副本復印件。

  • 法定代表人身份證復印件。

  • 經營場所租賃合同或產權證明。

  • 從業人員學歷和相關專業證書復印件。

  • 質量管理體系文件。

  • 產品注冊證明文件復印件。

  • 三、時間周期:

    備案審批周期一般為30個工作日,具體時間會根據相關部門的工作量和審查情況而略有差異。

    四、費用:

    備案所需的費用包括正常辦理費用和可能發生的后續檢查費用。具體金額可向我們的專業人員咨詢。

    五、備案流程:

    步驟
    描述
    1準備備案所需材料
    2提交材料到上海市醫療器械管理部門
    3等待備案審批結果
    4獲得備案證書

    以上是關于上海二類醫療器械經營備案的要求、所需材料、時間周期、費用和流程的詳細介紹。如果您有任何疑問或需要進一步了解,歡迎隨時與我們的專業團隊聯系,我們將竭誠為您提供幫助。


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