上海三類醫療器械經營許可受理條件與辦理流程介紹
| 更新時間 2024-11-01 15:38:41 價格 1150元 / 件 代辦 三類醫療器械經營許可證 業務 二類醫療器械經營備案 服務 全包代辦(人員+地址+產品) 聯系電話 15618467993 聯系手機 15618467993 聯系人 陳經理 立即詢價 |
詳細介紹
上海三類醫療器械經營許可的受理條件和辦理流程大致如下:
受理條件需要滿足以下要求:
1. 負責人和藥學專業技術人員具備相關專業知識和相應的學歷。
2. 房屋屬于商業用途,且具備符合開辦醫療器械經營企業所需要的設施、設備,并且面積符合相關規定。
3. 管理制度制定完善,包括質量管理制度、醫療器械進貨檢查驗收制度、儲存制度、不合格產品管理制度等。
4. 依法經過工商部門注冊,具備獨立法人資格。
5. 有與經營規模和經營范圍相適應的注冊地址及倉庫地址。
6. 具備滿足經營要求的環境條件、設施設備(儲存區要求設立在符合辦公用房有關規定的場所)、以及儲存要求符合相關標準并能滿足緊急處理突發問題情況的需要。
7. 按照國家規定需要辦理相關手續的醫療器械產品注冊證書和經營許可備案證明。
辦理流程大致如下:
1. 申請企業準備相關證明材料,向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門提出申請。
2. 受理機構審核材料是否完整、真實有效,如果符合要求,將予以受理。并通知企業在一段時間內安排現場核查。
3. 企業按照要求現場提交申請材料、軟件系統數據以及現場核查,在現場檢查通過后予以核準,領取醫療器械經營許可證。
以上內容僅供參考,建議咨詢相關工作人員獲取具體信息。
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