新辦上海二類醫療器械備案具體流程與資料

新辦上海二類醫療器械備案的具體流程與資料如下：

流程：

1. 準備相關材料：包括《第二類醫療器械經營備案申請表》、營業執照復印件、法定代表人身份證明復印件。
2. 將所有材料提交至上海市市場監督管理局，進行申請材料的完整性審核。
3. 符合條件的，上報國家藥品監督管理局，予以核準。
4. 完成備案，領取第二類醫療器械經營備案憑證。

資料：

1. 加蓋企業公章和法定代表人簽字并蓋章的《第二類醫療器械經營備案申請表》。
2. 營業執照復印件。
3. 申請企業授權書。
4. 負責人身份證、學歷或職稱證明的復印件。
5. 組織機構與部門設置說明。
6. 質量管理體系相關文件。
7. 產品來源、生產企業的資質材料（包含所售商品及對應購銷合同等）復印件。
8. 如專職質量管理人員到崗前應完成的在相關領域的培訓證明材料（如行業協會頒發的相關證書等）。

注意所有復印件需加蓋企業公章，請將蓋章的材料匯總到一個PDF文檔中提交。以上內容僅供參考，不同區域可能會有些許差異，具體以當地zhengfubumen要求為準。