上海申請二類醫療器械備案流程、需要的材料

上海申請二類醫療器械備案的流程和所需材料如下：

流程：

1. 向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門提交備案所需材料。
2. 受理部門對備案材料進行形式審查。材料齊全且符合法定形式要求的，當場發放加蓋國家藥品監督管理局專用印章和編號的《醫療器械備案申請表》和《第二類醫療器械經營備案表》。
3. 審核不通過的，受理部門一次性告知備案人需要補正的內容，備案人應當按照要求補正材料。

所需材料：

1. 加蓋申請人公章的《第二類醫療器械經營備案表》。
2. 加蓋申請人公章的營業執照復印件。
3. 加蓋申請人公章的組織機構代碼證復印件（相關證件遺失的，需要出具相關證明）。
4. 法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。
5. 經營場地、倉庫場所的證明或者租賃合同復印件，以及平面圖。
6. 經營范圍、經營方式、注冊地址、倉庫地址的平面圖、位置圖。
7. 經營設施、設備的目錄清單。
8. 執行的經營質量管理制度、流程等材料（可下載或抄送）。
9. 需要符合的相關規定的證明文件、資料。

注意事項：

1. 如涉及委托代理申報的，應提供雙方簽訂的委托協議書，以及代理人證明。
2. 按照申請材料的內容逐一填寫，并附上有關資料或證明文件原件。
3. 備案人應當對所提交材料的真實性和完整性負責。

請注意，以上信息可能會發生變化，建議在申請前查詢相關部門網站或咨詢當地相關部門，以獲取Zui新、Zui準確的信息。