上海三類醫療器械經營許可證需要什么條件和材料

上海三類醫療器械經營許可證需要什么條件和材料

根據《醫療器械監督管理條例》和《上海市醫療器械經營企業許可管理辦法》，經營三類醫療器械需要符合以下條件和提供材料：

一、條件

1. 具有獨立法人資格；
2. 具備合法取得三類醫療器械的能力；
3. 具備合法取得醫療器械經營許可的資質；
4. 具備獨立的經營場所，符合國家和地方規定的衛生、安全、防火等要求；
5. 具備專業管理人員和技術人員，并有人員配備計劃；
6. 具備健全的質量保證體系和售后服務體系；
7. 具備適當的資金實力和應有的經營規模。

二、材料

1. 申請表；
2. 經營場所的產權證、租賃合同、衛生許可證、公司章程等；
3. 營業執照、稅務登記證、組織機構代碼證、藥品經營許可證等；
4. 管理人員的身份證、學歷證書、聘書等；
5. 營業收入證明、企業財務報表、銀行資信證明等；
6. 質量手冊、質量控制流程和產品規格說明書、質量保證協議等；
7. 醫療器械產品注冊證、變更證明和說明等。

在申請期間，還需滿足上海市食品藥品監督管理局要求的持續經營條件，如每年組織執業醫師或專業技術人員進行培訓等。審核通過后，可獲取到三類醫療器械經營許可證，方可經營。