新辦上海三類醫療器械經營許可證具體步驟詳解

新辦上海三類醫療器械經營許可證具體步驟詳解

抗原檢測試劑盒”銷售需取得醫療器械經營許可證

新 冠 病 毒抗原檢測試劑，指新型冠狀病毒抗原自測產品，屬于第三類醫療器械產品，需取得國家藥品監督管理局的醫療器械注冊證。企業如果想要銷售經營“抗原檢測試劑盒”，需要取得三類醫療器械經營許可證。如需要網購，應選擇取得醫療器械網絡銷售備案的第三類醫療器械經營企業。不在未取得經營資質或無法提供經營主體信息的微信群、朋友圈、抖音等社交平臺購買新 冠 病 毒抗原檢測試劑等疫情防護物品。

三類醫療器械經營許可證辦理條件：

1、營業執照經營范圍包含醫療器械經營（銷售）

2、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的專業學歷或者職稱；

3、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

4、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托第三方醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

5、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

6、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方機構提供技術支持。

三類醫療器械經營許可證辦理資料：

1、《醫療器械經營企業許可申請表》；

2、資格證明；

3、營業執照或企業名稱預先核準證明文件復印件；

4、質量管理人的資格證明；

5、售后服務人員的資格證明。

三類醫療器械經營許可證辦理流程：

1、經營企業經辦人攜帶上述資料前往所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可；

2、工作人員受理資料，并于30個工作日內進行審查，必要時組織核查；

3、對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。