上海三類醫療器械經營許可證如何辦理（條件+材料）

上海三類醫療器械經營許可證如何辦理（條件+材料）

第三類醫療器械經營許可證怎么辦理

從事第三類醫療器械經營經營活動，應當具備下列條件：

（一）與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱；

（二）與經營范圍和經營規模相適應的經營場所；

（三）與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件；

（四）與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

（五）與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

同時從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。

第三類醫療器械經營許可證辦理資料有哪些？

從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門提出申請，并提交下列資料：

（一）法定代表人（企業負責人）、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件

（二）企業組織機構與部門設置；

（三）醫療器械經營范圍、經營方式；

（四）經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件；

（五）主要經營設施、設備目錄；

（六）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

（七）信息管理系統基本情況；

（八）經辦人授權文件。

醫療器械經營許可申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

需要特別注意的是：市級負責藥品監督管理的部門自受理經營許可申請后，應當對申請資料進行審查，必要時按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查，并自受理之日起20個工作日內作出決定。需要整改的，整改時間不計入審核時限。

第三類醫療器械經營許可證辦理時間

符合規定條件的，作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發給醫療器械經營許可證，醫療器械經營許可證有效期為5年；不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。