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上海二類醫療器械備案流程,申報資料詳細

更新時間
2024-11-01 15:38:41
價格
500元 / 件
代辦
醫療器械經營許可證
服務
提供人員+地址+產品
周期
10-15個工作日即出
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陳經理
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詳細介紹

上海二類醫療器械備案流程可以參考以下步驟:

1. 確定備案人所具備的資格(生物技術服務公司、銷售平臺)。
2. 填寫并提交申報備案的相關材料,包括:營業執照、稅務登記證、組織機構代碼證等復印件;企業質量體系相關內容;所申請產品資料:產品描述(含生產工藝)、產品風險分析報告(注冊申請受理組完成產品備案后由市局相關人員完成);生產場地、設施、人員的相關證明材料。
3. 相關部門會進行產品備案材料的審核,包括技術審評和現場核查。
4. 材料審核通過后,會在上海市食品藥品監督管理局官網上進行公示。
5. 公示無異議后即可領取備案憑證。

申報資料遞交前需注意:

1. 確保所有資料都符合要求,填寫真實、準確、完整。
2. 提前準備相關材料,以便在現場審核時可以及時遞交或查閱。

具體流程可能因實際情況而有所不同,建議咨詢相關部門獲取準確信息。


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