上海第二類醫療器械經營備案登記辦理流程與要求

上海第二類醫療器械經營備案登記辦理流程與要求

開辦第二類醫療器械經營企業，必須取得備案。

工具/原料

受理部門：各區食藥監

有效期：長期

方法/步驟

地址：

普通產品45平，特殊產品要求倉庫100平，這個要根據具體的產品來，如果實際地址和注冊地址不一致，根據具體情況，個別區是允許的，像浦東新區，是允許證照分離的，也就是說假如你的注冊地址在其他區域，但是實際地址在浦東新區，可以在浦東新區進行二類備案。

一般來講，二類備案是不用上門看場地的，但是在提交申請的時候，詳細的地址材料平面圖，位置圖等等都是需要審核的，一旦分配不合理，也是會被退回重修修改的，如果地址進行分割過，還需要提供分割證明。

人員：

關于專業人員，就不多加闡述了，醫學相關專業畢業的就可以，有沒有實際工作經驗，不做要求。

產品注冊證：

很多企業卡在產品注冊證上，和廠商協調不好，不給提供產品注冊證，沒有這個是萬萬不行的，就像是你個人沒有身份證一樣，涉及哪些產品，就提供相關的產品注冊證。

辦理流程：

1.經營范圍如果沒有醫療器械銷售，需要先增加范圍

2.整理基礎材料進行網報

3.等待網上審核意見

4.如果部分材料需要修改（特別是地址材料），需再次重新提交

5.網報通過后，去現場遞交材料

部分區域已開通全程網報，也即是不再受理紙質材料，全程網報，通過后自行打印二類醫療器械經營備案憑證。

END

注意事項

問：贈送醫療器械算不算銷售？是否要取得許可或備案資質？答：根據《增值稅暫行條例實施細則》第四條第八款規定，將自產、委托加工或者購進的貨物無償贈送其他單位或者個人，視同銷售貨物。因此贈送醫療器械同樣需要取得許可或備案資質

問：住所和經營場所必須一致嗎？答：醫療器械的經營場所可以和住所不一致。