上海企業如何進行辦理第二類醫療器械經營備案

上海企業如何進行辦理第二類醫療器械經營備案

上海二類醫療器械經營備案憑證辦理。醫療器械行業現在隨著科技的發展也是一直有新型的產品在上市，一款醫療器械上市大體要經歷的步驟就是產品的注冊，首先這一步是確定產品的質量問題，然后就是生產，要持有生產許可證的企業才有生產資格，后流通到市面銷售出去要具備經營資質。今天小編就跟大家講講上海這邊的二類醫療器械的經營備案怎么辦理吧。

一、上海辦理二類醫療器械經營備案的要求：
1、有至少三名醫療器械、藥學或者相關專業的人員，需了解熟悉企業所銷售的醫療器械產品
2、有實際經營場所，面積大于50平方的商用地址；
3、有正規的進貨渠道，所經銷的產品有產品證書、上級經銷商的正規證件、醫療器械生產廠家的相關證件；
二、上海二類醫療器械經營備案辦理所需準備的材料：
1、第二類醫療器械經營備案表；
2、企業營業執照復印件；
3、企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件及相關人員（批發公司：企業負責人、倉管員、購銷員及質量管理員；門店：質量管理員）的培訓證明；
4、企業組織機構與部門設置說明；
5、企業經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
6、企業經營設施和設備目錄；
7、企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
8、韶關市醫療器械經營企業（批發、零售）自查表；
9、醫療器械經營企業質量安全承諾書；
10、醫療器械經營企業安全生產承諾書；
11、經辦人授權書；
12、備案材料真實性自我保證聲明；
13、備案材料電子版本。