上海第二類醫療器械經營備案登記是在哪里辦理

上海第二類醫療器械經營備案登記是在哪里辦理

一、辦理部門

　　第二類醫療器械實行備案管理，第二類醫療器械批發向所在地設區的市級市場監管部門

申請備案、第二類醫療器械零售向所在的縣（市）、區市場監管部門申請備案，獲批后頒發

《醫療器械經營備案憑證》。網上銷售第二類醫療器械，需向所在地設區的市級市場監管部

門申請網絡銷售備案。

　二、受理條件

　　1．備案材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業公章，使用A4紙打印或

復印，按照材料順序裝訂成冊并附有目錄；

　　2．凡備案材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期并加蓋企業公章；

　　3．《第二類醫療器械經營備案表》應有法定代表人簽字并加蓋企業公章；

　　4．《第二類醫療器械經營備案表》所填寫項目應齊全、準確，填寫內容應符合以下要

求：

　?。?）“企業名稱”、“住所”與營業執照相同；

　?。?）“經營場所面積、庫房面積”應符合《北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細

則》對相應經營范圍的要求；

　　（3）“經營方式”內“批發”、“零售”或“批零兼營”填寫邏輯為三選一，另“為

醫療器械注冊人、備案人和經營企業專門提供運輸、貯存服務（批發或零售）”可在不選擇

其他三種經營方式的情況下單獨勾選；

　三、所需材料

　　1、《第二類醫療器械經營備案表》；

　　2、材料真實性的保證聲明承諾書；

　　3、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

　　4、經營設施、設備目錄；

　　5、房屋產權情況承諾書；

　　6、經營場所、庫房地址的房屋產權證明；

　　7、經營場所、倉庫地址的租賃協議；

　　8、經營范圍、經營方式說明；

　　9、組織機構與部門設置說明；

　　10、質量負責人的學歷或者職稱證明復印件；

　　11、質量負責人的身份證明復印件；

　　12、企業負責人的身份證明復印件；

　　13、法定代表人身份證明復印件；

　　14、營業執照復印件；

　　15、零售連鎖企業總部統一質量管理責任聲明；

　　16、零售連鎖企業總部的醫療器械經營備案憑證；

　　17、經營場所、庫房地址的平面圖（委托第三方貯存配送的，不需提供倉庫的地理位置

圖）；

　　18、經營場所、庫房地址的地理位置圖（委托第三方貯存配送的，不需提供倉庫的地理

位置圖）。