上海第二類醫療器械經營備案登記辦理的必備材料

上海第二類醫療器械經營備案登記辦理的必備材料

辦理醫療器械經營許可證所需的資料需要按您經營的醫療器械屬于幾類來區分，經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。

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第二類醫療器械的經營備案資料要求：

1、第二類醫療器械經營備案表；

2、企業營業執照復印件；

3、企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；

4、企業組織機構與部門設置說明；

5、企業經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

6、企業經營設施和設備目錄；

7、企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、經辦人授權證明；

9、其他證明材料。

根據〈醫療器械經營監督管理辦法〉實施細則的要求，辦理第二類醫療器械經營備案憑證需要的資料如下：

1、《第二類醫療器械經營備案表》/《醫療器械經營許可申請表》

2、企業《營業執照》復印件

3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

4、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能。

5、擬辦企業經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面布局圖、房屋產權證明和者租賃協議，不同所可能會涉及到要原件配合，以現場為準。

6、經營設施、設備目錄；

7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；

9、凡申請企業申請材料時，具體辦理人員不是法定代表人或者負責人本人，企業應該提交；

對于藥店，是屬于從事醫療器械零售業務的，經營企業可以不單獨設立庫房，但貯存環境應當滿足醫療器械標簽、說明書標注的條件要求。