上海二類醫療器械經營備案新辦流程及注意事項

上海二類醫療器械經營備案新辦流程及注意事項如下：

1. 確定公司名稱、注冊地址、注冊資金、業務范圍等基本信息。
2. 提交線上電子版申請表，等待審批。
3. 現場驗收，包括人員資質、經營設施設備、存儲倉庫等硬件條件是否符合相關法規要求。
4. 現場驗收通過后，遞交紙質材料，等待審批結果。
5. 獲得備案憑證。

注意事項包括：

1. 在上海二類醫療器械經營備案許可中，申報的許可條件Zui低營業門檻要求明示為面積不低于XX平方米的倉儲（簡易棚工程達標）+營業執照、組織機構代碼證等法人統一應遵循該統一的建設設施設備配置等，上述要素是驗發證的重點關注項，應當認真執行。
2. 在聘用醫療器械從業人員時，需到相關部門辦理《醫療器械產品代理證明》，并要求其在有效期屆滿后不得繼續使用證明。并且要注意代理證明必須打印并加蓋印章后，填寫人員信息，以及分項填寫委托方和受托方信息。委托方應為備案人主體，受托方應為備案人的擬購產品相應的生產企業信息。
3. 在驗收前應確保軟硬件到位并符合要求，避免驗收時出現問題。在驗收過程中可能會遇到各種問題，需要提前和相關部門溝通解決。
4. 驗收合格后領取的《上海市醫療器械經營企業許可證》是帶“滬工”編號和鋼印的原件，而備案憑證是復印件。在經營過程中如發生變更事項，需要在變更后1個月內向原受理部門備案。

以上內容僅供參考，建議咨詢相關專業機構獲取更準確的信息。