上海二類醫療器械經營備案辦理指南

上海二類醫療器械經營備案辦理指南

概述

本文旨在為上海二類醫療器械經營備案辦理提供指南，幫助企業在規范化的前提下經營醫療器械，提高產品的競爭力。

一、備案對象和范圍

備案對象為在上海地區經營二類醫療器械的生產企業、經銷商、辦事處等，范圍包括但不限于中西醫診療設備、醫用電子儀器、手術器械等。

二、備案流程

備案流程包括 備案前準備、信息錄入、資料審核、領證、備案變更等環節。具體流程如下

備案前準備 申請備案企業需要準備的資料包括《上海市二類醫療器械經營備案申請表》、企業營業執照、醫療器械產品合格證書等。

信息錄入 填寫《上海市二類醫療器械經營備案申請表》，登錄“上海食藥監局備案系統”（http //58.213.101.100 7005/cdweb/），向系統錄入備案信息，并上傳相關材料。

資料審核 上海市食品藥品監督管理局開展資料審核，根據現有法規、政策規定、相關技術規范等對備案材料進行審查。

領證 審核通過的企業將領取《上海市二類醫療器械經營備案證》。

備案變更 備案企業在變更自身經營場所、經營范圍、負責人等情況下需向上海市食品藥品監督管理局申請變更備案手續。

三、備案注意事項

1.備案有效期為5年，備案過期需重新備案；

2.備案企業需按照規定的食品藥品安全標準要求嚴格質量管理，確保產品質量安全；

3.備案企業在經營過程中應依據《醫療器械廣告審查管理辦法》的規定進行規范的廣告宣傳，嚴禁虛假宣傳和誤導消費者行為。

問答

1.備案證的有效期是多長時間

備案證的有效期為5年。

2.備案未通過是否可以重新遞交材料

可以重新遞交材料。

3.備案后還需要什么其他手續

備案后需按照相關法規、政策規定開展合法經營，并需要進行嚴格質量管理。在經營過程中，需遵守醫療器械廣告宣傳等相關規定。