上海二類醫療器械經營備案+三類醫療器械經營許可證代辦

上海二類醫療器械經營備案+三類醫療器械經營許可證代辦

二類醫療器械備案代辦(二類醫療器械備案程序)-二類醫療器械資質備案,不是在當地辦理的營業執照--兩個不同的證件，先辦理營業執照是必須的經營證件，是在工商局辦理的;然后因為是醫療器械特殊行業需要進行備案登記的，在藥監局辦二類備案證的，所有兩個證是在不同的機構辦理的。

申請二類醫療器械資質流程：

1、申請人提交申請資料到相關部門;

2、相關部門受理申請人的申請;

3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;

4、準予頒發二類醫療器械許可證;

5、頒發二類醫療器械許可證。

申請二類醫療器械資質條件：

1.法人及股東信息

2.公司字號

3.提供地址信息

4.產品經營目錄及合格證書

5.三名人員的畢業證及相關簡歷

醫療器械注冊證都要準備哪些材料或者資料?

1、首先到你所在的城市食品藥品監督管理局，領取申請表和電子文本(也可以到網站下載)。然后按照下列的材料準備。

申報材料(1)《醫療器械生產企業許可證》(開辦)申請表;

(2)法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷;

(3)工商行政管理部門出具的企業名稱核準通知書或營業執照原件和復印件;

(4)生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向;

(5)企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件;相關專Y技術人員、技術工人登記表、證書復印件，并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員的比例情況表;內審員證書復印件;

(6)擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準;

(7)主要生產設備及檢驗儀器清單;

(8)生產質量管理規范文件目錄：包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件、企業組織機構圖;

(9)擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明;

(10)擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》(YY0033)的合格檢驗報告;

(11)申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。2、其次你的產品需要有一類醫療器械注冊證：