上海同城代辦二類醫療器械經營備案收費標準

上海同城代辦二類醫療器械經營備案收費標準

醫療器械的分類

一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

三類是指，植入人體用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械

人員：法定代表人、企業負責人的身份證明，質量負責人身份證明、學歷、職稱、簡歷；企業組織機構圖（注明各崗位與人員姓名），企業員工花名冊，部門設置說明

場地 1）自有或租賃：房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件，如為轉租需提供產權人的相關同意轉租文件；如為租賃協議即將到期需提供續租協議等；（僅零售19個品種要求：(1)“經營場所”與《營業執照》“住所”相同，免于提交此項；(2）“經營場所”與《營業執照》“住所”不同，提交有效的《食品流通許可證》；無法提交有效的《食品流通許可證》，按原經營場地要求提供申請材料。)2）庫房委托其他醫療器械第三方物流儲運的提交:a）擬委托的醫療器械第三方物流經營企業營業執照和許可證復印件（加蓋印章）；b)雙方簽定的委托儲運協議、質量保證協議（查驗正本，留存復印件），委托醫療器械產品目錄（產品名稱、規格（型號）、產品注冊證號/備案憑證號、注冊證/備案證批準日期、有效期、生產企業、單位、儲運條件）。

注意：

1:器械辦公司不能一址多戶

2:器械延期需要提前6個月申請延期，否則無法申請延期

3:如涉及6840體外診斷試劑需要提供主管檢驗師一名:

4:執照上地址必須要和器械許可證地址一致

一:辦理器械需要準備的東西:

1:法人、企業負責人、質量管理人的及原件

2:經營產品的產品注冊證（沒有的這盡量給提供）

3:質量管理人、法人的證和原件

4:銷售，采購，庫管，驗收，財務復印件（以上人員需要提前準備體檢報告或健康證，現場核驗時需要）

5:聯系方式，座機，郵箱

6:準備筆記本電腦

辦理器械二類備案、三類許可證、聯系馬經理

專業提供上海器械辦公室、庫房、冷庫、質量管理人、主管檢驗師

辦理流程

1、現場遞交材料;

2、確認受理(符合要求的受理，不符合要求的退回);

3、審批;

4、辦結打證

在您經營銷售醫療器械二類的時候，需要取得相對應部門的許可證，即醫療器械經營許可證，主要是辦公室和庫房地址需要符合要求，還有就是辦理醫療器械二類的條件需要專業的學醫人員，并且需要醫療器械相關的計算機管理軟件，還需要可以核查的庫房和辦公室，以及一系列的材料。