上海專業代辦二類醫療器械經營備案憑證

上海專業代辦二類醫療器械經營備案憑證

上海自9月底實施的二類醫療器械經營備案制，這無疑是放寬了經營者的創業門檻，那么著對于做醫療器械銷售的客戶來說無疑是一次大好時機，但問題是可能大家對新政策不太了解，對備案的要求、流程、所需時間以及和之前辦理許可證的區別等等一列問題都不太懂，那么就讓小編來為大家解答一下吧！

醫療器械經營許可證是醫療器械咨詢服務行業*常見的服務項目之一，醫療器械經營許可證的辦理注重強調辦理效率、就是通過完善的醫療器械經營許可證服務標準，縮短辦理時間，降低辦理費用。

二、二類醫療器械辦理流程

1、新設公司

查明------辦理公司三證------辦理《第二類醫療器械經營備案憑證》 -----開設公司賬戶----核定稅種買發票

2、已有公司添加《第二類醫療器械經營備案憑證》

變更經營范圍-----辦理《第二類醫療器械經營備案憑證》

三、二類備案所需材料

1.第二類醫療器械經營備案表；

2.工商行政管理部門出具的《工商營業執照》復印件。

3.企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；

4.企業組織機構與部門設置說明；

5.企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

6.企業經營設施和設備目錄；

7.企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

8.經辦人授權證明；

9.其他證明材料。

備案材料一式兩份，應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。

注：以上材料僅辦理《第二類醫療器械經營備案憑證》，辦理公司材料和普通公司相同！