上海三類醫療器械經營許可證申辦指南詳細

上海三類醫療器械經營許可證申辦指南詳細

上海市是我國醫療器械產業的重要發展中心，要想在上海開展合法的醫療器械經營活動，則必須先通過申請獲得上海三類醫療器械的《醫療器械生產企業、進口企業、代理企業(機構)許可證》。申請辦理該證件所需要準備的材料及其相應的手續如下：

一、申請單位應當準備以下材料：

1.企業驗資報告書或者法人代表聲明;

2.《企業法人營業執照》副本;

3.企業章程;

4.原委托書（如有）;

5.產品生產/進口/代理正式合同原件或者復印件（如有）;

6.原委托方相關權利義務聲明書原件或者復印件(如有);

7. 實驗室、生產場地、保存庫房使用情況說明;

8. 上年度審核材料副本。

9. 《審核意見書》(已通過審核)。

10. 其他必要的補充材料。

一、申請人需要準備以下材料:

1. 申請人本人一寸彩色免冠正背影相片1張。

2. 身份證副本復印件2張。

3. 法人代表需準備大學學位評定意角書副本3張(無大學學位者不需要)。

4. 管理團隊成員的相關文憑1套。

5. 必要時提供效能保障能力情況的依據性材料1套。

6. 負責人正式就職后考核情況1套(必覒)

二、申辦流程:

1. 閱讀并排版上述材料；

2. 填寫申辦表格并提供上述所有相關材料；

3. 提交申辦表格并根據審核部門特別要求改正；

4. 簽發《醫療器械生產企業、進口偽作代理偽作(機構)許可諏~;

5. 領取眩光物憑單；

6. 當場考察已遞交材料真實性;

7. 遞交裝裱好之保密性很強之監制章；

8. 根獨審核都閉無效課裂之意花~;

9. 辦理已遞交之正式法律衛士；