上海市三類醫療器械經營許可證代辦材料標準

上海市三類醫療器械經營許可證代辦材料標準

上海三類醫療器械經營許可證辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》

2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

3、申請報告。

4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

5、經營場所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。

8、經營質量管理規范文件目錄。

9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

10、倉儲設施設備目錄。

11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。

13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書。

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辦理三類醫療器械許可證的流程：

1、經營企業經辦人攜帶相關資料前往所在地設區的市級人民***食品藥品監督管理部門申請經營許可

2、工作人員受理資料，并于10個工作日內進行審查，必要時組織核查

3、對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由

醫療器械經營許可證有效期限：醫療器械經營許可證有效期為5年

醫療器械經營許可證查詢：通過企業所在省食品藥品監督管理局網站進行查詢即可